• Informații despre certificarea ISO, la un click distanță!

    » V-ati lovit pana acum de rigiditatea unor firme de consultanta ISO sau a unor organisme de certificare in a raspunde simplu la nevoile societatii dvs. de obtinere a unui certificat ISO sau, pur si simplu, de a primi doar anumite informatii? Doriti ca lucrurile sa fie mai simple?

    » Cere o COTATIE DE PRET sau alte informatii GRATUIT

Elemente cheie adoptate de ISO 13485

O serie de elemente cheie adoptate de ISO 13485 includ:

• concentrarea pe indeplinirea cerintelor reglementative
• concentrarea pe satisfacerea exigentelor clientilor
• folosirea unei abordari procesuale
• mentinerea eficientei sistemului de management al calitatii
• mentananta procesului de documentare procedurala

Asa cum s-a mentionat mai sus, ISO 13485 pentru dispozitive medicale contine o serie de cerinte care nu sunt acoperite de ISO 9001:2008.

Aceste cerinte speciale se refera atat la documentatie cat si la reglementarile procesuale specifice industriei echipamentelor medicale.

In plus fata de documentele reglementative de baza necesare, documentatia suplimentara ceruta de ISO 13485 se refera la:
• responsabilitati si autoritati
• proceduri de instruire
• sanatate, curatenie, imbracaminte
• conditii ambientale
• controlul produselor contaminate
• managementul riscului
• cerintele consumatorilor
• proiectare si dezvoltare
• controlul achizitiilor, trasabilitatea si verificarea produselor achizitionate
• materiale de referinta
• etichetarea si ambalarea
• instalarea si verificarea
• validarea procesului de sterilizare
• conservarea produselor
• masuarea si monitorizarea

Cerintele legate de sistemul/ procesele specifice ISO 13485 includ:
• sistemele de management al riscului
• evaluarile si incercarile clinice
• curatirea produselor si controlul contaminarilor
• cerintele pentru echipamentele implantabile
• comunicarea corepunzatoare a informatiilor de ghidare
• cerinte suplimentare legate de cercetare si dezvoltare

28th January 2011 - Elemente cheie adoptate de ISO 13485 » Noutati ISO

Despre InfoCert

Informatii online despre consultanta ISO, despre managementul calitatii si implementare ISO, certificare ISO 9001, 14001, 22000, 27001, 13485, HACCP, OHSAS 18001, SA 8000.
Citeste in continuare »

Recomandari

Organisme de certificare, Firme de consultanta ISO, Implementare OMFP 946 - Control intern managerial la Institutii publice, Cursuri auditori ISO externi/interni sisteme management, Marcaj CE de conformitate, ANRE