Elemente cheie adoptate de ISO 13485
O serie de elemente cheie adoptate de ISO 13485 includ:
• concentrarea pe indeplinirea cerintelor reglementative
• concentrarea pe satisfacerea exigentelor clientilor
• folosirea unei abordari procesuale
• mentinerea eficientei sistemului de management al calitatii
• mentananta procesului de documentare procedurala
Asa cum s-a mentionat mai sus, ISO 13485 pentru dispozitive medicale contine o serie de cerinte care nu sunt acoperite de ISO 9001:2008.
Aceste cerinte speciale se refera atat la documentatie cat si la reglementarile procesuale specifice industriei echipamentelor medicale.
In plus fata de documentele reglementative de baza necesare, documentatia suplimentara ceruta de ISO 13485 se refera la:
• responsabilitati si autoritati
• proceduri de instruire
• sanatate, curatenie, imbracaminte
• conditii ambientale
• controlul produselor contaminate
• managementul riscului
• cerintele consumatorilor
• proiectare si dezvoltare
• controlul achizitiilor, trasabilitatea si verificarea produselor achizitionate
• materiale de referinta
• etichetarea si ambalarea
• instalarea si verificarea
• validarea procesului de sterilizare
• conservarea produselor
• masuarea si monitorizarea
Cerintele legate de sistemul/ procesele specifice ISO 13485 includ:
• sistemele de management al riscului
• evaluarile si incercarile clinice
• curatirea produselor si controlul contaminarilor
• cerintele pentru echipamentele implantabile
• comunicarea corepunzatoare a informatiilor de ghidare
• cerinte suplimentare legate de cercetare si dezvoltare
