• Informații despre certificarea ISO, la un click distanță!

    » V-ati lovit pana acum de rigiditatea unor firme de consultanta ISO sau a unor organisme de certificare in a raspunde simplu la nevoile societatii dvs. de obtinere a unui certificat ISO sau, pur si simplu, de a primi doar anumite informatii? Doriti ca lucrurile sa fie mai simple?

    » Cere o COTATIE DE PRET sau alte informatii GRATUIT

Certificarea ISO 13485 pentru Delcath Systems

Delcath Systems, Inc. (Nasdaq: DCTH) a anuntat astazi obtinerea certificarii ISO 13485:2003 – un standard al calitatii recunoscut international, standard conceput pentru a garanta ca producatorii de echipament medical poseda sistemele necesare de management comprehensiv pentru a concepe, dezvolta, produce si distribui in siguranta instrumentarul medical in Uniunea Europeana.

Certificarea ISO 13485 este o cerinta obligatorie a Directivei pentru Echipament Medical lansata de Uniunea Europeana si ea reprezinta un pas important catre obtinerea aprobarii Marcii Comunitatii Europene (CE Mark) pentru Hepatic ChemoSAT™ Delivery System, un sistem brevetat de compania Delcath.

Comentand acest anunt, Eamonn P. Hobbs, sef al consiliului de administratie si presedinte al Delcath System, a declarat: “Certificarea ISO 13485 confirma ca procesul nostru de fabricare si sistemele noastre ale calitatii sunt conforme cu inaltele standarde medicale impuse de companiile de instrumentar medical care vand in Europa, si suntem incantati ca am atins aceasta piatra de hotar pentru a primi aprobarea Marcii Comunitatii Europene. Dosarul nostru tehnic pentru CE Mark isi asteapta decizia de aprobare, pe care continuam sa speram ca o vom obtine la mijlocul anului 2011.”

Despre Delcath Systems
Delcath Systems, Inc. este o companie producatoare de echipament farmaceutic si medical care se concentreaza pe oncologie. Sistemul brevetat de Delcath pentru chimiosaturatie este conceput sa administreze chimioterapie in doze mari si alti agenti terapeutici organelor sau regiunilor bolnave ale corpului, controland in acelasi timp expunerea sistemica la acesti agenti.

Compania s-a concentrat initial pe tratarea cancerului la ficat, primar si in forme metastazice. In 2010, Delcath a incheiat un studiu al melanomului metastazic de faza a treia, iar recent compania a terminat o experienta pentru faza a doua in scopul de a trata alte forme de cancer la ficat. Compania nu a primit inca aprobarea Administraţiei Alimentelor şi Medicamentelor (FDA) pentru comercializarea sistemelor sale.

Legea Reformei Litigiilor privind Titlurile Private din 1995 ofera un teren sigur pentru declaratiile inovatoare ale companiei. Acest comunicat contine astfel de declaratii, care constituie subiectul unor anumite riscuri si indoieli care pot conduce la rezultate concrete diferite de cele descrise mai sus.

Factori care pot cauza astfel de diferente includ, dar nu se limiteaza la, semne de intrebare privind acceptarea acordului de confidentialitate al companiei de catre agentia guvernamentala FDA, acceptarea de catre companie a dosarului tehnic pentru marcaj CE (CE Mark), primirea aprobarii acestei marci, adoptarea, folosirea si vanzarile rezultate de aici in Uniunea Europeana, aprobarea acordului de confidentialitate de catre FDA sau alte autoritati de control a sistemului de livrare a viitorului medicament pentru tratarea melanomului metastazic, potentialul chimiosaturatiei ca tratament pentru pacientii suferind de cancer la ficat in stare terminala, diverse actiuni intreprinse de FDA sau alte agentii de control, abilitatea noastra de a avea succes in distributie si de a incheia parteneriate pe pietele straine si profitul corespunzator asociat unor astfel de piete, ca si unele indoieli in ceea ce priveste posibilitatea de a obtine resurse financiare si de alt fel pentru activitati de cercetare, dezvoltare si comercializare. Toti acesti factori, ca si altii, sunt discutati periodic cu Comisia de Securitate si Schimb in vederea aprobarii cererii de brevet de inventie.

Publicul este rugat sa nu puna o baza exagerata pe aceste declaratii indraznete, care sunt valabile doar pentru momentul prezent. Ne rezervam dreptul de a nu fi obligati sa revizuim sau sa aducem la zi aceste declaratii in mod public intr-o maniera care sa reflecte evenimente sau circumstante ulterioare.
Sursa: Delcath Systems, Inc.

2nd March 2011 - Certificarea ISO 13485 pentru Delcath Systems » Noutati ISO

Despre InfoCert

Informatii online despre consultanta ISO, despre managementul calitatii si implementare ISO, certificare ISO 9001, 14001, 22000, 27001, 13485, HACCP, OHSAS 18001, SA 8000.
Citeste in continuare »

Recomandari

Organisme de certificare, Firme de consultanta ISO, Implementare OMFP 946 - Control intern managerial la Institutii publice, Cursuri auditori ISO externi/interni sisteme management, Marcaj CE de conformitate, ANRE