Certificare ISO 13485
ISO 13485 pentru Echipamente medicale
Standardul ISO 13485 : 2003, bazat pe modelul procesual al ISO 9001, sugereaza ca aplicarea, implementarea si gestionarea unui sistem procesual reprezinta o modalitate efectiva de a asigura un management al calitatii performant.
Toate cerintele standardului international ISO 13485 sunt specifice organizatiilor care ofera echipamente medicale, indiferent de tipul si marimea acestora.
In cuprinsul documentatie standardului se pune accent pe recomandarea clientilor de a folosi ISO 9000:2000 pentru intelegerea modelului procesual, definitiilor si tuturor aspectelor corelative.
Printre beneficiile aduse miilor de companii de pe intreg mapamondul prin consultanta ISO 13485, amintim:
1. Recunoastrea de catre autoritatile reglementatoare la nivel mondial a standardului ISO 13485 : 2003 drept punct de referinta in activitatile de proiectare a intrumentarului medical si in respectarea cerintelor de fabricatie (certificare ISO 13485)
2. Controlul corespunzator al produselor specifice fabricate
3. Gestionarea optima a productivitatii si eficientei, controlul costurilor
4. Avantaje competitive, oportunitati de marketing si vanzari
5. Perceptia favorabila a consumatorilor fata de imaginea, cultura si performanta organizatiei certificate ISO 13485.
Printre alte avantaje aduse de ISO 13485 putem include si imbunatatirea comunicarii, cresterea moralului si satisfactiei la locul de munca, angajatii intelegand care sunt asteptarile angajatorului, atat la nivel individual cat si la nivel colectiv.