Cum sa dezvoltati un SMC cu ISO 13485
Pentru a deveni certificati, trebuie sa dezvoltati un sistem de management al calitatii (SMC) care sa fie in acord cu standardul ISO 13485 2003. Dar cum infaptuiti acest lucru?
O abordare comuna este efectuarea unei analize a lipsurilor. O astfel de analiza va identifica lipsurile care exista intre noul standard si procesele din organizatia dvs. Odata ce stiti cu exactitate unde sunt “golurile” dvs., puteti urma pasi pentru a le “umple”. Si, odata ce “golurile” sunt “umplute”, sistemul dvs. de management al calitatii va fi conform cu ISO 13485 2003. Folosind o astfel de abordare, nu numai ca veti indeplini cerintele noului standard ISO 13485, ci va veti imbunatati si eficacitatea generala a sistemului dvs. de management al calitatii.
Odata ce v-ati incheiat analiza lipsurilor si ati “umplut” toate “golurile”, va puteti considera pregatiti sa cereti unui registru sa auditeze eficacitatea sistemului dvs. de management al calitatii. Daca auditorilor le va placea ceea ce vad, atunci ei vor certifica faptul ca sistemul dvs. de management al calitatii a indeplinit cerintele impuse de ISO. Apoi va vor emite un certificat oficial si vor inscrie realizarea dvs. in registrul lor.
